Антитело Amubarvimab/Romlusevimab (BRII-196/BRII-198) моноклональное

Характер продукции

Описание моноклонального антитела Амубарвимаб / Ромлусевимаб (BRII-196/BRII-198)

BRII-196 и BRII-198 - это неконкурирующие моноклональные нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2, полученные от выздоровевших пациентов с COVID-19.Моноклональные антитела были специально разработаны для снижения риска антителозависимого усиления инфекции и продления периода полувыведения из плазмы для потенциально более длительного терапевтического эффекта. Кроме того, их неперекрывающиеся области связывания эпитопов обеспечивают высокую степень нейтрализующей активности против бетакоронавируса SARS-CoV-2.Комбинация BRII-196/BRII-198 была в целом безопасной и хорошо переносимой в исследованиях Фазы 1. В дополнение к сотрудничеству с NIAID, Brii Biosciences проводит дополнительные исследования в Китае, оценивая фармакокинетику и безопасность комбинации BRII-196/BRII-198, а также исследование эффективности Фазы 2 комбинации BRII-196/BRII-198 для лечения COVID-19.Компания подтвердила, что заявки на получение разрешения на проведение клинических испытаний нового лекарственного средства были поданы для комбинированной терапии в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.Китайское национальное управление медицинской продукции (NMPA) предоставило разрешение 9 декабря 2021 года на комбинацию амубарвимаб/ромлусевимаб (ранее комбинация BRII-196/BRII-198) для лечения взрослых и педиатрических пациентов (в возрасте 12-17 лет, весом не менее 40 кг) с легкой и обычной формой COVID-19, подверженных высокому риску прогрессирования до тяжелой формы заболевания, включая госпитализацию или смерть. Разрешение NMPA основано на окончательных результатах исследования Фазы 3, продемонстрировавших статистически значимое снижение госпитализаций и смертности на 80% (78% в промежуточных результатах) с меньшим количеством смертей в группе лечения (0) по сравнению с плацебо (9), а также улучшение показателей безопасности по сравнению с плацебо у не госпитализированных пациентов с COVID-19 с высоким риском клинического прогрессирования до тяжелой формы заболевания. Аналогичные показатели эффективности наблюдались у участников, начавших терапию рано (0-5 дней) и поздно (6-10 дней) после появления симптомов, что предоставило крайне необходимые клинические данные для пациентов с COVID-19, которые начали лечение поздно.

Brii Bio (код акций: 2137. HK) - многонациональная компания, базирующаяся в Дареме, Северная Каролина, США, и Пекине, Китай, разрабатывающая инновационные методы лечения заболеваний со значительными неудовлетворенными медицинскими потребностями и большой нагрузкой на общественное здравоохранение. Brii Biosciences Limited была включена в составной индекс Hang Seng. Корпоративная презентация за октябрь 2021 года. 5 декабря 2021 года Brii Biosciences Limited была добавлена в систему Hong Kong Stock Connect.История моноклонального антитела Амубарвимаб / Ромлусевимаб (BRII-196/BRII-198)В начале 2020 года компания заключила партнерство с Университетом Цинхуа и Третьей народной больницей Шэньчжэня для создания TSB Therapeutics для разработки BRII-196 и BRII-198. Амубарвимаб и Ромлусевимаб - это неконкурирующие моноклональные нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2, полученные от выздоровевших пациентов с COVID-19.Менее чем за 20 месяцев Brii Bio перевела комбинацию амубарвимаб/ромлусевимаб от открытия до завершения разработки Фазы 3, что привело к этому быстрому одобрению со стороны NMPA. Это одобрение представляет собой очень успешное партнерство с лучшими учеными и клиническими исследователями в Китае и во всем мире в рамках общей миссии, включая Третью народную больницу Шэньчжэня и Университет Цинхуа, которые открыли эти нейтрализующие антитела; Национальный институт здравоохранения США, Группа клинических испытаний по СПИДу, которая спонсировала и возглавила исследование ACTIV-2.

Показания к применению моноклонального антитела Амубарвимаб / Ромлусевимаб (BRII-196/BRII-198)

Моноклональное антитело BRII-196/BRII-198 показано для лечения не госпитализированных пациентов с COVID-19 с высоким риском клинического прогрессирования. Показание для педиатрических пациентов (в возрасте 12-17 лет, весом не менее 40 кг) находится на условном утверждении в Китае.